Medical Device Development

Medical Device Development

Medical Device Development är ett av Epsilons spetsområden. Det omfattar alla delar av livscykeln för en medicinteknisk produkt. Området spänner över ett brett fält med en bas kring det omfattande regelverk som måste uppfyllas för att utveckla och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden.

Epsilon har genomfört projekt med produkter som har registrerats i flertalet länder i världen med specialkunskaper kring kraven som gäller inom EU och på den amerikanska marknaden. Våra kompetenser både internt och i vårt nätverk omfattar management konsulter, kvalitetsspecialister och tekniska utvecklare som kan bistå våra kunder inom områden som till exempel:

• Strategisk rådgivning
• Patentportfölj och patentstrategi
• Stöd genom hela utvecklingsprocessen
• Framtagning av certifierade kvalitetssystem

Vi har genomfört utvecklingsprojekt för många olika typer av produkter från terapeutiska laser- och mikrovågssystem till sterila engångsprodukter. 

Kompetensområden inom Medical Device Development

• Hård- och mjukvaruutveckling
• Kravhantering
• Management konsulter
• QA & RA
• Produktmärkning och användarmanualer (Labelling)
• Risk Management
• Sterila engångsprodukter
• Usability Engineering